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24 de Maio de 2022 | Tempo de leitura: 8 minutos

Requisitos para o armazenamento de dados em equipamentos científicos

Empresas que fabricam câmaras científicas para armazenamento e conservação de vacinas e materiais biológicos precisam sempre estar de acordo com a Legislação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

A RDC 301/2019 estabelece uma série de requisitos para o armazenamento de dados em equipamentos científicos. Entre eles, a ANVISA exige que os dados sejam invioláveis e que sejam armazenados por, no mínimo, cinco anos. 

 

Entenda como funcionam as diretrizes da ANVISA

As diretrizes da RDC 301/2019 elaboradas pela ANVISA serviram de base para o sistema adotado nas câmaras científicas Biotecno. Está comprovado que o software utilizado nas câmaras da Biotecno é 100% aderente aos requisitos da ANVISA e cumpre as normas de Boas Práticas para a utilização dos sistemas computadorizados da RDC 301. 

Esse sistema também está adequado à norma da FDA (Food and Drug Administration), agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos. A agência norte-americana regulamenta a segurança de dados e autorizações de todas as empresas do setor alimentício e de saúde.

Neste sentido, o software de gerenciamento embarcado nos equipamentos Biotecno é validado, considerando a segurança para o gerenciamento e monitoramento dos parâmetros críticos de qualidade e performance do equipamento, assim como o controle de acessos por usuários.


Como funciona o armazenamento de dados na prática 

Por se tratar de uma tecnologia complexa, explicamos em detalhes o funcionamento do sistema de gerenciamento Biotecno:

  1. Permite a alteração dos parâmetros de controle dos instrumentos, como os limites máximo e mínimo de temperatura e voltagem, tempo de processo, entre outros; 
  2. Avalia, controla e armazena os dados de temperatura, tempo e voltagem;
  3. Faz análise do histórico por meio de gráficos e relatórios que são gerados com os dados armazenados;
  4. Envia mensagens de alerta para celulares e e-mails cadastrados, caso os parâmetros saiam dos limites desejados e pré-estabelecidos como padrão; 
  5. Possui conexão do cliente com o servidor, proporcionando segurança no gerenciamento de dados. Ou seja, desde a data de cadastro o cliente pode conectar-se ao software e gerenciar as informações; 
  6. É gratuito e de fácil manuseio e instalação, sem necessidade de conhecimento avançado em informática;
  7. Possibilita acesso remoto para o Suporte Técnico da fábrica de forma vitalícia, enquanto a câmara estiver operando; 
  8. A garantia de registro de dados é que as informações ficam armazenadas no software por mais de 50 anos. 

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Conheça os benefícios do sistema de gerenciamento Biotecno 

O objetivo da elaboração de legislação para equipamentos médicos está na segurança para a vida, afinal, a forma como os produtos são armazenados incide diretamente em sua eficácia. 

Com o propósito de oferecer essa garantia e atender à legislação vigente, todos os equipamentos Biotecno armazenam os dados, analógicos e digitais, por meio do software de gerenciamento. 

O principal benefício é a possibilidade de extrair gráficos e relatórios de performance. Nestes gráficos são mantidos o registro das curvas das temperaturas alcançadas e a curva de tensão de energia nos equipamentos.

Além disso, é possível visualizar a indicação de porta aberta ou fechada, alarmes de alta e baixa temperatura, e o funcionamento dos componentes eletrônicos responsáveis por manterem a temperatura interna adequada das câmaras de conservação. 

Ao utilizar o sistema com pen drive ou registro de dados em cartas gráficas, as informações dos equipamentos podem ser coletadas por qualquer pessoa, ou seja, não é seguro e recomendado pela ANVISA. 


Extração de dados nos equipamentos 

A extração de dados é de extrema importância, desde a fabricação dos produtos a serem armazenados até a aplicação deles. Por ter essa compreensão, a Biotecno disponibiliza aos seus clientes os protocolos de validação utilizados nesse processo. 

A tecnologia embarcada de todos os equipamentos Biotecno é aprovada e recomendada pela ANVISA e FDA norte-americana, e é integrada com o software da Biotecno. Um sistema que utiliza o acesso cliente/servidor e faz a troca exclusiva de dados criptografados entre os seus módulos. 

Isso garante precisão e segurança, sem interferir nos demais programas instalados no computador e com independência em relação a provedores de internet. 

Todas as exigências da RDC 301/2019 da ANVISA são atendidas pelas câmaras de conservação inteligentes Biotecno. 

Nossos equipamentos possuem tecnologia que garante o armazenamento seguro e a integridade de vacinas, oncológicos e termolábeis.

 

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