Nesse cenário, os refrigeradores científicos de última geração deixaram de ser apenas equipamentos de conservação e passaram a ser aliados estratégicos da conformidade sanitária.
A legislação estabelece requisitos claros para garantir estabilidade térmica, segurança e rastreabilidade.
Entre os principais pontos:
Equipamentos com temperatura controlada são obrigatórios para produtos e materiais sensíveis.
Devem possuir medições de temperatura mínima, máxima e de momento.
O monitoramento deve ser contínuo em equipamentos de operação ininterrupta.
Registros precisam ser mantidos e rastreáveis.
Deve haver garantia de conservação mesmo em falhas de energia.
Além disso, a norma reforça que os serviços devem assegurar meios eficazes de armazenamento que preservem a eficácia, segurança e desempenho dos insumos diagnósticos.
Diante dessas exigências, equipamentos domésticos ou adaptados tornam-se incompatíveis com a rotina laboratorial regulamentada.
Os refrigeradores científicos desenvolvidos para a área da saúde oferecem recursos específicos para atender integralmente à RDC, como:
Sensores de alta precisão
Leitura simultânea (mín./máx./momento)
Registro automático ininterrupto
Armazenamento de dados em nuvem
Histórico auditável
Exportação para inspeções sanitárias
Alertas visuais e sonoros
Notificações remotas (app, e-mail, SMS)
Alarmes para porta aberta, falha elétrica e variação térmica
Baterias para contingência
Registro mantido mesmo sem energia
Um dos avanços mais significativos trazidos pela RDC 978/2025 é o reforço na documentação e rastreabilidade dos processos laboratoriais.
A norma exige que:
Registros sejam mantidos por no mínimo 5 anos
Alterações sejam rastreáveis
Dados estejam disponíveis à autoridade sanitária
Nesse contexto, tecnologias embarcadas eliminam falhas humanas comuns em controles manuais, como:
Esquecimento de medições
Preenchimento retroativo
Perda de registros físicos
Dados ilegíveis
Sistemas automatizados garantem integridade, inviolabilidade e disponibilidade das informações — pontos críticos em auditorias.
Por isso, o controle térmico contínuo deixou de ser apenas uma boa prática — tornou-se requisito regulatório.
A RDC 978/2025 acompanha um movimento global de:
Digitalização laboratorial
Integração com LIS/ERP
Auditorias baseadas em dados
Compliance automatizado
Equipamentos inteligentes passam a integrar o ecossistema da qualidade, fornecendo evidências objetivas de conformidade sanitária.
A nova regulamentação da Anvisa eleva o padrão operacional dos serviços de análises clínicas e reforça que qualidade diagnóstica depende de controle rigoroso em todas as etapas — incluindo o armazenamento.
Refrigeradores científicos com tecnologia de monitoramento contínuo, registros automáticos e rastreabilidade digital não são mais diferenciais: são ferramentas essenciais para atender à RDC 978/2025, proteger insumos críticos e assegurar a confiabilidade dos exames. A Biotecno é a parceria ideal para o seu laboratório. Além de ser a solução homologada na Anvisa para a Cadeia de Frio, os equipamentos possuem software capaz de aramzenar os dados criptografados, sem intervenção humana, garantindo a praticidade e a confiabilidade que o laboratório tanto precisa. Além de atender à legislação vigente, não há necessidade de um custo extra ou contratação adicional de ferramenta. O software da Biotecno é gratuito e acompanha todos os equipamentos.
Com saúde e tecnologia, não existe espaço para o amadorismo.
Fonte: RDC 978/2025.
