1 - Registro na Anvisa De acordo com o Manual da Rede de Frio expedido pelo Ministério da Saúde: \\\"Todos os produtos de interesse a saúde, nacional ou importado, deverão ser registrados pelo Ministério da Saúde, para que sejam industrializados, expostos a venda ou entregues ao consumo no mercado brasileiro. O não atendimento a legislação sanitária caracteriza infração a Legislação Sanitária Federal\\\". Geladeiras domésticas não possuem homogeneidade de temperatura, circulação de ar forçado, alarmes, controle de temperatura por software e dados criptografados e Sistema de Emergência para falta de energia elétrica. O Manual da Rede de Frio destaca: \\\"Neste sentido, os refrigeradores de uso doméstico, projetados para a conservação de alimentos e produtos que não demandam precisão no ajuste da temperatura, não são mais indicados para o armazenamento e conservação dos imunobiológicos\\\".
2 - Sobre equipamentos para refrigeração, Manual da Rede de Frio (pg 53): \\\"No que se refere aos equipamentos de refrigeração utilizados na cadeia de frio, considerada sua finalidade prevista para o armazenamento de líquidos destinados a administração ou a introdução no corpo humano, são classificados segundo Regra 2, Anexo II da RDC no 185/2001, como produto ativo de Classe II – Médio Risco. Esta resolução é reforçada pela Instrução Normativa IN no 7, de 7 de junho de 2010, que relaciona os equipamentos de uso em saúde que não se enquadram na situação de cadastro, permanecendo na obrigatoriedade de registro, conforme segue: Item “1.1.3.4 Freezer e refrigeradores para bolsa de sangue, tecidos biológicos humanos, órgãos destinados a transplante em humanos e fluidos a serem administrados no corpo humano”.Importante observar que o cadastro, processo simplificado, aplica-se aos equipamentos classificados como: Classe I – Baixo Risco e Classe II – Médio Risco\\\".
O Sistema de Emergência para falta de energia elétrica foi uma criação da Biotecno, em meados de 2009 quando iniciou sua produção de equipamentos para refrigeração médica. O ineditismo dos produtos da Biotecno está no desenvolvimento do sistema de emergência para falta ou instabilidade de energia elétrica, com autonomia variável entre 2 e 72 horas, dependendo do modelo e litragem do gabinete, utilizando tecnologia de conversão de energia 12/110-220 volts, alimentado por bateria selada de 100 ou 200 ampéres.
A inovação criada pela Biotecno é hoje uma realidade no país, a cada 10 editais de compra de equipamentos para guarda de sangue ou vacinas, 9 solicitam o sistema de emergência, criação da Biotecno. Resultados tão expressivos geraram um significativo impacto na qualidade do material armazenado, na redução de perdas econômicas com produtos inutilizados por má conservação, na efetividade da imunização e por fim, nossa causa maior, que é ser benefício à vida. Por esta e outras inovações, somos a empresa de refrigeração médica e científica mais premiada do Brasil.
Trata-se de um aplicativo para gerenciamento que emite relatórios e gráficos de desempenho, inclusive retroativos, permitindo o gerenciamento da câmara via internet, acesso via computador, tablet ou celular. Permite suporte técnico remoto para ajustes de programação e configuração. Os dados armazenados são criptografados (invioláveis). O software não gera cobrança de mensalidade - é gratuito e sempre vai ser.
PRINCIPAIS CARACTERÍSTICAS
TOMADA
Deve ser disponibilizada tomada exclusiva de 10 ampéres, 110/127 ou 220V (conforme a voltagem do equipamento) no padrão novo NBR5410 com três pinos. É imprescindível que a tomada seja aterrada, conforme a norma de instalações elétricas NBR 5410 da ABNT, com o objetivo diminuir a variação de tensão da rede elétrica, eliminar as fugas de energia e proteger os usuários de um possível choque elétrico. Informamos que o plugue do cabo de alimentação deste equipamento respeita o novo padrão estabelecido pela NBR 14136, da Associação Brasileiras de Normas Técnicas - ABNT, e pela Portaria nº 02/2007, do Conmetro. Portanto, caso a tomada do seu estabelecimento ainda se encontre no padrão antigo, recomendamos que providencie a substituição e adequação da mesma ao novo padrão NBR 14136. Recomendamos que o equipamento seja ligado a uma tomada exclusiva. Não utilize extensões ou conectores tipo T (benjamim).
CARACTERÍSTICAS DO LOCAL
Manter em local protegido de chuva, sol direto e bem arejado. Recomenda-se que a sala em que o equipamento se encontra seja climatizada com temperatura não superior a 30ºC. Não é aconselhável que haja fontes de calor elevado próximo ao equipamento tais como aquecedores e estufas. Caso possua mais de uma câmara, a distância mínima entre equipamentos deve ser de 10 cm, assim como a distância da câmara ao teto da sala não deve ser menor de 50 cm. Observar também que a cabine que contém o conjunto de refrigeração tenha entrada e saída de ar livre, sem bloqueio de paredes ou outros objetos em geral. Também é recomendado que o piso sobre o qual o equipamento vai ser instalado seja nivelado.
DISCADOR TELEFÔNICO LINHA FIXA
Todas as Câmaras Biotecno, exceto portáteis, são dotadas de Discador Telefônico para linha fixa, este sistema tem a função de realizar chamadas telefônicas para até 6 números pré-programados, sempre que o equipamento estiver com a temperatura interna em nível crítico (abaixo de 2°C ou acima de 8°C). Para instalação do discador fixo, deve-se disponibilizar uma linha telefônica ou ramal exclusivo no local com conexão RJ11 para cada equipamento.