1 - Registro en Anvisa de acuerdo con el Manual de la Red de Frío, emitido por el Ministerio de Salud: "Todos los productos de interés para la salud, nacionales o importados, deben estar registrados por el Ministerio de Salud, para que sean industrializados, expuestos a la venta o entregados para el consumo en el mercado brasileño. El incumplimiento de la legislación sanitaria caracteriza violación de la legislación sanitaria federal". Los refrigeradores domésticos no tienen homogeneidad de temperatura, circulación forzada de aire, alarmas, control de temperatura de software y datos cifrados, y Sistema de Emergencia para falta de energia electrica. El Manual de la Red de Frío destaca: "En este sentido, los refrigeradores domésticos diseñados para la conservación de alimentos y productos que no requieren precisión en el ajuste de temperatura ya no son adecuados para el almacenamiento y la conservación de inmunobiológicos\".
2 - Acerca de equipos de refrigeración, Manuel de la Red de Frío (p. 53): \"Con respecto a los equipos de refrigeración utilizados en la cadena de frío, teniendo en cuenta su propósito previsto para el almacenamiento de líquidos destinados a la administración o introducción en el cuerpo humano, se clasifican de acuerdo con la Regla 2, Anexo II de la RDC 185/2001, como producto activo de Clase II - Medio Riesgo. Esta resolución es reforzada por la Instrucción Normativa IN 7, del 7 de junio de 2010, que enumera los equipos para uso en salud que no se ajustan a la situación de registro, quedando en la obligación de registro, de la siguiente manera: Artículo "1.1.3.4 Congeladores y refrigeradores de bolsas de sangre, tejidos biológicos humanos, órganos destinados a trasplante humano y líquidos para administración al cuerpo humano". Es importante tener en cuenta que el registro, proceso simplificado, se aplica a los equipos clasificados como: Clase I - Bajo Riesgo y Clase II - Medio Riesgo".
El Sistema de emergencia para falta de energía fue una creación de Biotecno a mediados de 2009 cuando comenzó a producir equipos de refrigeración médica. La innovación de los productos de Biotecno radica en el desarrollo del sistema de emergencia para corte o inestabilidad de energía eléctrica, con autonomía que varía entre 2 y 72 horas, dependiendo del modelo y de la capacidad en litros del gabinete, utilizando tecnología de conversión de energía de 12/110-220 voltios, alimentado por una batería sellada de 100 o 200 amperios.
La innovación creada por Biotecno es hoy una realidad en el país - por cada 10 llamadas de compra de equipos para almacenamiento de sangre o vacunas, 9 solicitan el sistema de emergencia, creación de Biotecno. Resultados tan expresivos han tenido un impacto significativo en la calidad del material almacenado, en la reducción de pérdidas económicas con productos inutilizados debido a una mala conservación, en la efectividad de la inmunización y, en última instancia, nuestra principal causa: beneficiar la vida. Por esta y otras innovaciones, somos la empresa de refrigeración médica y científica más premiada de Brasil.
Es una aplicación de gestión que proporciona informes y gráficos de rendimiento, incluidos los retroactivos, que permiten la gestión de la cámara a través de Internet, el acceso a través de una computadora, tableta o dispositivo móvil. Permite soporte técnico remoto para ajustes de programación y configuración. Los datos almacenados están cifrados (inviolable). El software no genera cobro de quotas mensuales - es gratis y siempre lo será.
PRINCIPALES CARACTERÍSTICAS
TOMA
Se debe proporcionar una toma exclusiva de 10 amperios, 110/127 o 220 V (dependiendo del voltaje del equipo), en el nuevo estándar NBR5410 de tres pines. Es indispensable que la toma esté conectada a tierra, de acuerdo con el estándar de instalación eléctrica ABNT NBR 5410, para reducir la variación de tensión de la red eléctrica, eliminar las fugas de energía y proteger a los usuarios de posibles descargas eléctricas. Tenga en cuenta que el enchufe del cable de alimentación de este equipo cumple con el nuevo estándar establecido por NBR 14136 de la Asociación Brasileña de Normas Técnicas - ABNT, y por la Ordenanza No. 02/2007, de Conmetro. Por lo tanto, si su toma aún está en el estándar anterior, le recomendamos que la reemplace y la combine con el nuevo estándar NBR 14136. Recomendamos que el equipo se conecte a una toma de corriente exclusiva. No utilice extensiones o conectores en T.
CARACTERÍSTICAS LOCALES
Mantener en un lugar protegido de la lluvia, el sol directo y bien ventilado. Se recomienda que la sala donde se encuentra el equipo se climatice a una temperatura que no supere los 30ºC. No es aconsejable tener fuentes de calor altas cerca del equipo, como calentadores e invernaderos. Si tiene más de una cámara, la distancia mínima entre equipos debe ser de 10 cm, y la distancia desde la cámara hasta el techo de la sala no debe ser inferior a 50 cm. También tenga en cuenta que la cabina que contiene el conjunto de enfriamiento tiene entrada y salida de aire libre, sin bloquear paredes u otros objetos en general. También se recomienda nivelar el piso en el que se instalará el equipo.
MARCADOR TELEFÓNICO DE LÍNEA FIJA
Todas las cámaras Biotecno, excepto las portátiles, están equipadas con marcador de teléfono de línea fija, este sistema tiene la función de realizar llamadas telefónicas a hasta 6 números preprogramados, siempre que el equipo tenga la temperatura interna en un nivel crítico (inferior a 2°C o superior a 8°C). Para la instalación de un marcador fijo, una línea telefónica dedicada o extensión debe estar disponible en el sitio con conexión RJ11 para cada equipo.